유럽바카라 꽁 머니 승인 된 희귀 한 시력 위협 감염에 대한 첫 번째 치료

2024 년 8 월 27 일

유럽위원회는 UCL과 Moorfields Eye Hospital이 지원하는 15 년간의 연구 후 드문 시력 위협 눈 감염 인 Acanthamoeba 각막염의 첫 번째 바카라 꽁 머니법 인 Akantior®를 승인했습니다.

International Ophthalmic Company Sifi S.P.A.바카라 꽁 머니 개발 한 Akantior는 Acanthamoeba 각막염 (AK)으로 고통받는 12 세의 성인과 어린이를위한 최초의 유럽 승인 치료입니다.

ak는 매우, 심각하고 진행성 및 바카라 꽁 머니을 위협하는 각막 감염입니다. 이 상태는 눈의 명확한 보호 외부 층 (각막)의 염증을 초래하여 종종 강한 수준의 통증과 빛 민감성을 유발합니다. AK는 미세한 자유 생활 아메바 유형으로 인해 발생하며 주로 콘택트 렌즈 착용자에게 영향을 미칩니다.

이 승인은 유럽, 이탈리아 및 폴란드의 6 개 병원바카라 꽁 머니 AK로 127 명이 치료를받는 2023 명의 임상 시험을 따릅니다. 이 시험은 Akantior (0.08% 농도의 Polihexanide)가 상세한 약물 전달 프로토콜에 사용될 때 86% 이상의 의학적 치료 속도를 달성 한 것으로 나타났습니다..

John Dart 교수 (John Dart 교수) 3 단계 임상 시험의 주요 수사관 인 John Dart (UCL Ophthalmology and Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust) 교수는 다음과 같이 말했습니다.

"SIFI의 15 년간의 연구 및 노력 개발 후, 중추적 인 3 단계 임상 시험바카라 꽁 머니 절정에 이르는 Polihexanide 0.08%는 이제 유럽 의약 기관과 유럽위원회의 승인을 받아 Acanthamoeba keratitis에 대한 최초의 라이센스 치료를 제공하며,이 획기적인 치료 옵션을 제공하고 그 시인을 막을 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 3 상 시험에 사용 된 상세한 치료 전달 프로토콜과 함께 사용하는 것이 좋습니다. 이는 현재 환자에게 사용되는 가변 개별 치료 전달의 필요성을 제거하여 임상의가 뒤 따르는 효과적인 표준화 된 접근 방식을 제공하고 시험뿐만 아니라보다 엄격한 시험 환경 이외의 현재 자비로운 사용 프로그램바카라 꽁 머니도 효과적인 것으로 나타났습니다.

Fabrizio Chines, Sifi의 회장 겸 CEO는 다음과 같이 말했습니다.

“유럽바카라 꽁 머니 처음으로 AK 환자는 승인 된 치료법을 가지고 있으며,이 질병의 치료바카라 꽁 머니 새로운 시대를 표시하는 승인 된 치료법을 가지고 있으며, 이는 실명으로 이어질 수 있습니다. Akantior는 AK의 첫 번째이자 유일한 약 의학이며, 우리 팀은 다른 각막 감염성 질환바카라 꽁 머니 폴리 헥사 나이드를 개발하기 위해 헌신하고 있습니다. FDA.”

Juliette Vila Sinclair Spence, 희귀 질병 환자 옹호자 및 의장 Acanthamoeba keratitis eye Foundation,

"Akantior의 승인을 받아 AK 환자 (AK 전사라고도 함)는 이제 EU바카라 꽁 머니 최상의 치료에 접근 할 수있는 한 걸음 더 가까워졌습니다.이 이정표는 모든 AK 전사에게 공정한 의료 서비스를 제공하는 중요한 단계입니다."

유럽바카라 꽁 머니 SIFI는 올해 말 독일바카라 꽁 머니 첫 번째 상업 출시를 시작한 후 지역 규제, 의료 기술 평가 및 상환 프로세스 타임 라인을 기반으로 다른 유럽 국가가 이어질 계획입니다.

Acanthamoeba 각막염에 대한 자세한 내용

ak는 낭종 형성 미생물 인 Acanthamoeba의 감염으로 인해 눈의 전면 표면, 각막이 고통스럽고 염증을 일으킨다. 가장 심하게 영향을받는 환자 (전체의 1/4)는 시력의 25% 미만으로, 질병에 따라 맹인이되어 장기간의 바카라 꽁 머니에 직면합니다. 전반적으로, 영향을받는 사람들의 25%는 질병을 바카라 꽁 머니하거나 시력을 회복하기 위해 각막 이식을 요구합니다.*

콘택트 렌즈 사용은 이제 전 세계 북부 국가바카라 꽁 머니 건강한 눈을 가진 환자의 미생물 각막염의 주요 원인입니다. 미생물 각막염으로 인한 시력 손실은 드문 일이지만 Acanthamoeba는 드문 원인이지만 가장 심각한 원인 중 하나이며 각막염 후 시력 손실을 일으키는 콘택트 렌즈 사용자의 약 절반을 담당합니다. AK 사례의 90%는 피할 수있는 위험과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 UCL과 Moorfields 팀은 AK가 영국 남동부바카라 꽁 머니 증가하고 있음을 발견했습니다. **

또한 AK는 또한 인도의 일부를 포함하여 세계 남부의 일부 지역바카라 꽁 머니 유병률이 증가하고 있으며, 주요 위험 요소는 농업 관련 각막 외상입니다. 여기에보고 된 결과는이 인구와도 관련이 있습니다.

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