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시장에 출시하려는 의료 제품을 개발할 때는 준수해야 할 여러 규제 지침과 표준이 있습니다. 많은 엔지니어링 표준 중에는 인적 요소와 관련하여 구체적으로 작성된 표준이 있습니다.
다음 섹션에서는 규제 지침 및 유용성, 바카라 꽁 머니적 고려 사항 및 인적 요소 연구를 구현할 때 도움이되는 몇 가지 추가 자원에 대한 정보를 제공합니다.
- 규제 지침 및 표준
의료 제품을 개발할 때 따라야 할 여러 규제 지침 및 표준이 있습니다. 이는 의료 기기가 의료 기기의 사용자 및 수령인에게 안전을 보장하기 위해 사용 오류를 줄이도록 설계되도록하는 것을 목표로합니다.인적 요소 공학 - 의료 기기 설계), IEC 60601-1-6 (기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반적인 요구 사항) 및 IEC 62366 (의료 기기에 대한 유용성 엔지니어링 적용).
이러한 표준은 시스템 설계가 이러한 위험을 제거하거나 완화 할 수 있도록 사용 오류 및 고위험 시나리오를 식별하는 데 사용되는 인적 요소 방법을 자세히 설명합니다. 이를 달성하기 위해이 웹 사이트에 제공된 방법을 사용하여 사용 오류 및 위험 관련 사용 시나리오를 식별, 설명 및 분류하는 것이 좋습니다.
IEC 62366-2 : 2016의 부록 D에서 표준을 준수하기 위해 모든 보고서가 필요하지 않다고 지정합니다. 그러나 사용 사양, 안전 및 잠재적 사용 오류와 관련된 사용자 인터페이스 특성, 알려진 예측 위험 또는 유해 상황, 위험 관련 사용 시나리오, 사용자 인터페이스 사양, 사용자 인터페이스 평가 계획, 조형 평가 유용성 테스트 보고서 (수행 된 경우)와 같은 여러 가지 보고서가 있습니다.
의료 제품 개발에 인적 요소를 적용하는 방법에 대한 자세한 내용은 영국 정부를 방문하십시오의료 기기 바카라 꽁 머니 및 안전웹 사이트. 다른 규제 당국은이를 보완 할 수있는 지역 지침을 발표했습니다. 예를 들어미국 FDA의 지침.- 바카라 꽁 머니적 고려
사용자와 조사를 수행 할 때는 참가자 (사용자)를 보호하기 위해 바카라 꽁 머니적 허가를 얻는 것이 중요합니다. 참가자는 연구의 목적이 무엇인지, 필요한 내용이 무엇인지 정확하게 자세한 문서로 알려야하며, 그들은 그들이 관련된 연구를 이해한다는 것을 인정해야합니다. 이와 함께, 이와 함께, 데이터를 기록하는 모드도 참가자에게 투명해야합니다.
데이터 수집에 추가하면 기록 된 모든 참가자 정보는 가명화되어야하며 게시 된 데이터는 익명화되어야합니다. 이것은 참가자를 보호하기 위해 바카라 꽁 머니의 주요 목적과 일치합니다.
사용자 중심 연구를 수행 할 때 데이터 보호 및 정보 거버넌스를 준수하는 것이 중요합니다. 이 정보는 데이터의 저장 및 배포에서 참가자 정보의 보호와 관련이 있습니다.NHS Health Research Authority웹 사이트. 다른 국가의 경우 조언을 받으려면 지방 정부 웹 사이트를 확인하십시오.
모든 바카라 꽁 머니적 신청은 연구 스폰서와 무관 한 연구 바카라 꽁 머니위원회 (REC)에 의해 검토되고 승인되어야하므로 참가자가 올바르게 보호되도록 할 수 있습니다. 보건 연구 당국은추가 정보연구가 올바르게 수행되고 REC 검토 프로세스를 설명하는 것입니다.- 추가 자원
사용자의 요구를 탐구하고 이해하는 데 도움이되는 인적 요소 문서 작성 방법에 대한 예는대중을위한 UX유용한 내용이 여러 개 있습니다. 여기에는 페르소나, 프로세스 다이어그램, 시나리오 맵, 시나리오, 유용성 보고서 등이 포함됩니다.임상 엔지니어링 부서 웹 사이트.