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Weiss 팀 안전 바카라사이트 ISO-9001 인증 품질 관리 시스템

2021 년 11 월 3 일

Dean Barratt 교수와 Sarina Hussain 교수는 Weiss 품질 안전 바카라사이트 시스템을위한 ISO-9001의 국제 표준을 달성했다는 것을 발표하게되어 기쁩니다.

의료 장비 사용 엔지니어

원래 의료 소프트웨어 품질 안전 바카라사이트 시스템 (QMS)은에 설정되었습니다.Dean Barratt 교수2012 년 번역 연구 프로젝트의 일환으로 규제 준수 소프트웨어 및 소프트웨어 기반 의료 기기의 설계 및 안전 바카라사이트을위한 공식적인 프레임 워크를 제공함으로써 고급 이미지 분석 기술의 임상 번역 및 상용화를 가속화합니다. 그 이후로 QMS는 수년에 걸쳐 BSI의 인증을 받았으며 계속 발전해 왔습니다. 출시 이후Wellcome / EPSRC 개입 및 외과, QMS는 센터의 핵심 전략적 목표와 자원을 구성했으며, 센터는 전임 품질 안전 바카라사이트자 (Sarina Hussain)를 지원하고 숙련 된 외부 품질 컨설턴트 (SAM Shelley of SQMS Ltd)에 대한 자금을 제공합니다.

QMS는 현재 5 개의 프로젝트와 1 개의 스핀 아웃 회사를 지원합니다.

  • K- 플랜 (프로젝트 리더 :Brad Treeby 교수) -K- 플랜은 뇌에서 치료 초음파 처리를 계획하기위한 소프트웨어 플랫폼입니다.
  • SmartLiver (프로젝트 리더 :dr. Matt Clarkson) -SmartLiver는 복강경 간 절제 중에 외과 의사를 안내하는 시스템입니다. 소프트웨어는 수술 전 CT 스캔에서 파생 된 환자 해부학 및 질병의 3D 모델이 복부에 삽입 된 카메라를 사용하여 얻은 비디오 이미지에 겹쳐 질 수 있습니다..
  • Qnice (프로젝트 리더 : John Thornton 박사) -QNICE는 임상 신경 방사선학보고를 지원하기 위해 3D MRI 스캔 데이터의 자동 분석을 제어하는 ​​소프트웨어입니다. Qnice는 정량적 신경 방사선학 이니셔티브 프레임 워크에 따라 안전 바카라사이트 된 분석 도구를 실행하고 관리합니다.
  • Hylode (프로젝트 리더 : Dr. Steve Harris) -Hylode는 NHS 병동의 흐름을 안전 바카라사이트하는 고급 실시간 병원 침대 예측 소프트웨어 도구입니다.
  • Eye2Gene(프로젝트 리더 :dr. Nikolas Pontikos) -Eye2Gene 머신 러닝을 사용하여 상속 된 망막 질환을 예측하기위한 웹 기반 도구.
  • Phenopolis Ltd -Phenopois는 전 세계 의료 연구를 지원하기위한 생물 정보학 및 의료 소프트웨어 솔루션을 안전 바카라사이트하는 런던 기반 건강 기술 분사입니다.

QMS는 또한의 안전 바카라사이트을 지원하는 데 사용되었습니다.SmartTarget-안전 바카라사이트 스핀 아웃을 통한 CE 마킹 및 FDA 클리어런스를 통해 전립선 바늘 생검 및 최소 침습적 전립선 암 치료를 안내하기위한 의료 이미지 퓨전 소프트웨어. 현재까지 SmartTarget 기술은 1,200 개가 넘는 환자 절차에 사용되었으며 현재 미국 기반 회사 인 Intuitive Fusion LLC가 판매하는 Focalyx Fusion 시스템의 기초입니다..

연구원 및 Weiss 고위 경영진과의 상담에 이어 최근 QMS를 ISO 13485에서 ISO 9001 인증으로 전환하기로 결정했습니다. ISO 9001은 UCL이 상업적 조직과 같은 방식으로 의료 기기를 시장에 내놓지 않기 때문에 국제적으로 인정받는 표준으로 광범위한 활동 범위를 지원하는 데 더 적합합니다. 이 표준을 준수하면 하드웨어 및 소프트웨어 기반 의료 기기의 안전 바카라사이트에 관여하는 광범위한 초기 단계의 연구 프로젝트와 임상 환경에서 사용할 NHS Digital Health IT 시스템 표준을 준수 해야하는 의료 소프트웨어 안전 바카라사이트에 더 적합한 리소스를 제공 할 수 있습니다.

on 25th2021 년 10 월, 새로운 ISO 9001 QMS는 BSI의 2 단계 감사를 통과했습니다. 즉, QMS 가이 표준을 준수하는 것으로 완전히 인증되었습니다. 업데이트 된 QMS는 광범위한 프로젝트를 지원하기위한 포괄적 인 프레임 워크를 제공하며 UCL 내에서 몇 가지 광범위한 품질 관련 이니셔티브와 연결되어 있습니다. 예를 들어, Sarina와 Dean은 UCL/UCLH 공동 연구 사무소 (JRO) 및 UCL 번역 연구 사무소 (TRO)와 함께 UCL 아카데미를위한 비례 QMS 프레임 워크를 안전 바카라사이트하고 구현하는 데 도움을주었습니다. 이 자원의 목표는 규제 요구 사항에 대한 지식을 개선하고 개념에서 상업화로 의료 기기의 혁신과 성공적인 번역을 지원하는 것입니다. Dean과 Sarina는 또한 UCL에서 의료 기기 안전 바카라사이트 및 규제 문제를 홍보하기위한 여러위원회에 참석했으며 Sarina와 Dean은 최근 영국의 회원이되었습니다. 의약품 및 의료 제품 규제 기관 (MHRA) 인공 지능, 소프트웨어 및 앱 전문가 자문 그룹.

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