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바카라사이트 총판 Translation Roadmap
바카라사이트 총판 및 파트너 NHS Trusts는 단백질, 펩티드, 올리고 뉴클레오티드 및 백신을 포함한 생물 제제의 발견, 디자인, 개발, 생물 보호, 제형 및 임상 전달에서 전 세계적으로 혁신가를 이끌고 있습니다.
이 로드맵은 클리닉으로의 효과적인 번역을 용이하게하기 위해 생물학적 개발, 평가 및 상용화를위한 주요 활동 및 고려 사항을 요약하는 단순화 된 워크 플로를 제공합니다.
치료 설계 및 개발
생물학적 번역의 치료 설계 및 개발 단계는 임상 적 이익을위한 기회를 식별하기 위해 환자의 요구에 대한 이해를 포함해야합니다. 추가 고려 사항에는 대상 제품 프로파일 (TPP) 및 지적 재산 (IP)이 포함됩니다.
실험실 평가
바카라사이트 총판 Translation의 실험실 평가 단계에서 질문을 해결하는 것이 중요합니다. 연구 등급 제품이 대상 제품 프로파일 (TPP)과 일치하고 모든 필수 요구 사항을 충족합니까?
GLP 전임상 연구를위한 프로세스 개발 및 제조
프로세스 개발은 '사내'또는 CMO 계약 개발을 통해 아웃소싱 할 수 있습니다. 이 섹션에는 GLP 전임상 연구를위한 공정 개발 및 제조에 대한 중요한 고려 사항이 포함되어 있습니다.
임상 시험 제품 제조
이 섹션은 GMP 제조 및 GMP Biologic에 대한 고려 사항이 포함되어 있습니다.
임상 평가
약물 개발자는 인간 대상에서 새로운 치료제의 안전을 확립하기 위해 최초의 임상 시험을 수행해야합니다. 임상 평가에는 1 상 및 II 임상 시험 및 규제 승인이 포함되어야합니다.
상업적 입양
이 섹션에는 1 차 임상 안전 및 효능 평가를 완료 한 후 상업적 채택을위한 제조업체 규제 요구 사항이 포함되어 있습니다.