품질 실시간 바카라사이트 소개

품질 실시간 바카라사이트 시스템 (QMS)이 필요한 이유는 무엇입니까?

• 우리는 판매하는 모든 제품에 대한 규제 요구 사항을 충족해야합니다.
• 안전한 고실시간 바카라사이트의 일관된 제품을 생산하여 고객의 기대를 충족시켜야합니다.
• 실시간 바카라사이트는 필요한 신뢰성 및 테스트 기준을 충족하는 제품을 생산한다는 증거를 통해 입증 할 수 있습니다.
• 우리는 제어 제조 방법을 사용하고 있습니다.
• 문제가 있으면 조치를 취합니다 (부적합 실시간 바카라사이트 절차를 통해)
• 우리는 설계 및 개발 프로세스 등의 위험을 고려합니다.
• 장치 성능을 모니터링합니다.
• 우리는 지속적으로 작업/장치를 개선하기 위해 생산하는 것을 감사합니다.

ISO 13485 : 2016

의료 기기의 경우 자주 사용되는 실시간 바카라사이트 ISO 표준은 ISO 13485입니다.이 국제 표준은 조직이 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증 해야하는 실시간 바카라사이트에 대한 요구 사항을 지정합니다. 다른 조항으로 나뉩니다 :

• Clauses 0-3은 다음과 같습니다.
  • 실시간 바카라사이트 소개
  • 스코프
  • 규범 참조
  • 용어 및 정의
• 4 절은 품질 실시간 바카라사이트 시스템과 관련이 있습니다
• 5 절 5 경영 책임과 관련이 있습니다
• 8811_8853
• 7 절은 제품 실현입니다.
• 8 절은 측정, 분석 및 개선입니다

ISO 13485-실시간 바카라사이트 요구 사항 예제 문서

• 규제 준수 전략 및 장치 수정 절차
• 해당 일반 안전 및 성능 요구 사항의 식별 및 해결
• 경영의 책임
• 공급 업체 및 하청 업체의 선택 및 제어를 포함한 자원 실시간 바카라사이트
• 위험 실시간 바카라사이트
• 시장 후 임상 후속 조치를 포함한 임상 평가
• 계획, 설계, 개발, 생산 및 서비스 제공을 포함한 제품 실현
• UDI 과제 및 라벨링
• 시본 시장 감시 시스템의 설정, 구현 및 유지 보수
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• 심각한 사건보고 프로세스
• 시정 및 예방 조치 실시간 바카라사이트 및 그 효과 검증
• 출력, 데이터 분석 및 제품 개선 모니터링 및 측정 프로세스

실시간 바카라사이트는 아래 다이어그램과 같이 일반적으로 구성되어 있습니다.

최상위 정책

• 실시간 바카라사이트의 모든 영역을 포괄하는 일련의 고급 레벨 문서입니다.
• 규정, 입법 및 표준에 대한 준수를 보장하는 방법을 자세히 설명합니다.
• 실시간 바카라사이트 내의 모든 문서는 최상위 정책을 준수해야합니다.

프로세스

• 이 문서는 특정 행동을 수행하는 방법에 대한 지침입니다. 여기에는 내부 감사 또는 실시간 바카라사이트 검토를 수행하는 방법에 대한 제조 지침 또는 방법이 포함될 수 있습니다.
• 우리는이 문서에 설명 된대로 조치를 수행해야합니다.

양식/레코드

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레코드 유형

예제는 다음과 같습니다.

• in개발 단계, 생성 된 데이터는 장치가 목적에 적합하고 사용 규정을 충족했음을 보여줍니다.
• 동안제조, 우리는 제조 된 제품을 어떻게 테스트했는지에 주목합니다.
• 우리의 평가하려면공급 업체승인 된 공급 업체의 기록이 촬영되었습니다.
• 우리도호환 처리 기록조사를 문서화하려면.

문서 제어

QMS의 주요 요구 사항입니다. 모든 품질 시스템 문서는 품질 실시간 바카라사이트 시스템의 일부로 제어해야합니다.

모든 제어 된 문서는 다음과 같습니다.

• 고유 한 문서 번호
• 개정 번호
• 번호가 매겨진 페이지

QM 내에서 일하는 모든 개인은 추적 성 목적으로 우수한 문서 제어가 유지 될 책임이 있습니다.문서 제어에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오.

감사

• 실시간 바카라사이트 및 장치의 지속적인 개선뿐만 아니라 준수를 보여주기 위해 감사가 필요합니다.
• 내부 감사는 ISO 13485 : 2016의 일환으로 정기적으로 수행됩니다.
• 외부 감사는 ISO 13485 : 2016에 대한 준수가 유지되도록 영국 표준 연구소 (BSI)와 같은 외부 기관에 의해 수행됩니다.
• QMS 작업/실시간 바카라사이트시 감사는 정기적으로 발생할 것으로 예상됩니다.

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