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MFAET_VERSION_1.1_WITH_INSTRUCTIONS_FOR_USE.PDF | EGA
8380_8610
PDF 파일 - MFAET 버전 1.1 사용 지침 -
Meddra 숫자 코드를 포함한 Excel 파일 버전 1.1 -
임상 시험에서의 AES
임상 시험 중에 사설 바카라이 검토되어 다음을 결정합니다.
(1) AE가 '심각한'정의를 충족하는지2:
- 사망 결과
- 생명을 위협하고 있습니다
- 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원이 연장되어야합니다
- 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래
- 선천성 이상/선천적 결함입니다
- 의학적으로 중요한 사건 또는 반응입니다
(2) 아마도 그것이 아마도 개입과 관련이 있는지 또는 확실히 관련이 있는지 (즉, 반응). 이벤트는 다음과 같이 분류됩니다.
심각한 | 반응 | |
불리한 이벤트 (AE) | 아니오 | 11595_11599 |
사설 바카라 (AR) | 아니오 | 예 |
심각한 사설 바카라 (SAE) | 예 | 아니오 |
심각한 사설 바카라 (SAR) | 예 | 예 |
악보 등급 사설 바카라
aes는 1에서 5로 등급이 매겨졌습니다 :
1 학년 : Mild
2 학년 : 보통
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요한
4 학년 : 생명을 위협하는
5 학년 : 죽음
AE가 하나 이상의 심각도에 대한 기준을 충족하면 가장 높은 해당 등급을 사용해야합니다. AES의 심각성을 채점하면 추가 안전 정보가 제공됩니다. 위에서 설명한 AE 평가에 대한 규제 요구 사항을 대체하지 않습니다.